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步步助力仁东医学DRTU模型辅佐泌尿肿瘤临床要害决议计划

放大字体  缩小字体 2019-12-02 13:00:09 作者:责任编辑NO。姜敏0568

在刚刚举行的第26届全国泌尿外科学术会议上,上海交通大学医学院隶属仁济医院泌尿科董柏君教授宣布讲演,共享了与仁东医学的协作效果——根据cfDNA多基因靶向测序辅导mCRPC(搬运性去势反抗前列腺癌)医治决议计划研讨,证明了mCRPC中血液可以代替安排进行基因检测,并从基因层面发现了阿比特龙和奥拉帕利等相关药物的分子标志物,用于辅导mCRPC患者的个体化用药。在大会肿瘤学组分会场,仁济医院樊连城教授作《我国前列腺癌患者去势反抗前后基因组学图谱比较》讲话,介绍了与仁东医学协作的前列腺癌精准医治基因Panel规划,以及根据测序效果进行mCSPC(搬运性去势敏感性前列腺癌)分子分型的计划和技能道路。

肿瘤精准医疗以基因精准检测为条件,跟着新的靶向药物及免疫药物的不断上市,根据NGS的用药辅导检测逐步成为肿瘤医治的刚需及惯例手法,渐渐的变多的临床医师及团队拥抱这项技能,渐渐的变多的患者开端临床获益。

与董教授和樊教授精诚协作的仁东医学,自2015年建立以来,一直致力于饯别精准医疗,并深耕泌外肿瘤等特征瘤种范畴,打造细分癌种精准医治全程闭环。仁东虽入局较晚,却在短短四年内成为后起之秀,取得了可观的效果:2017年,仁东医学推出首款肿瘤精准免疫医治全体处理计划、首款针对肿瘤免疫医医治效的ctDNA PANEL。2018年,仁东医学推出前列腺癌确诊产品,露脸CSCO。2019年,公司发布肾癌、尿路上皮癌基因检测产品,陈述自动化渠道及患者办理渠道,在EAU(欧洲泌尿外科协会)发布最新科研效果。数年来,仁东医学团队成员宣布世界文章200余篇。

据仁东医学COO曹建军泄漏,仁东的产品从立项、科研再到推向市场,差不多用时一年。CEO金鸽标明,这样的产品转化速度得益于仁东内部精纯打磨的一套产学研一体化“DRTU”产品研制办理形式。“DRTU”别离指代Demand、Research、Translation、Upgrade,即D-开掘临床需求、R-协作科学研讨、T-产品验证转化以及U-大数据迭代更新。

Demand——开掘实在临床需求

仁东医学总监杨一宁以为实在具有临床运用价值的产品都要经过临床实践运用的验证,而仁东医学的临床产品规划一直依从始于临床需求(Demand)总算临床落地的准则。由此,医学中心匠心打造出一支具有丰厚科研阅历的复合型(医学/生物学/药学等)团队以孵化契合临床需求的产品: 在开掘临床需求的过程中,医学联络官(MSL)作为仁东医学与医师对接的桥梁人物,对外经过临床学术交流/随访等方法与临床医师进行深化交流,体系搜集各区域肿瘤专家的临床痛点;对内及时反应来自临床一线的信息,为公司后台医学研制部门的科研项目规划供给根底。医学中心的研制人员及遗传咨询师则担任在公司内部将一线临床需求孵化成可以处理临床扎手问题的产品。医学产品考究根据落地,而根据离不开数据的支撑,根据此仁东自主研制了一站式数据信息交互工作站-海计体系,它经过打通临床表型-基因组数据,不断堆集根据以辅佐临床决断。

与临床医师讨论实在临床需求

以前列腺癌患者的临床诊治为例,在经过数年的医治后,患者病灶往往会发作搬运,对内排泄医治发生反抗,抵达mCRPC阶段。世界上的前列腺癌数据库研讨发现,患者对医治药物的敏感性往往与某个或许数个基因骤变亲近相关,但我国患者的实践临床表现与理论研讨效果仍存在许多差异。例如,致病基因骤变与理论不一致,乃至出现许多临床含义不明的骤变等。

另一方面,部分晚期mCRPC患者,虽然整体的医治有用时刻只要2-3年左右,但不少患者依然可以终究靠必定的医治手法延伸生计时刻,进步生计质量。临床研讨标明,关于有清晰DNA修正基因缺点的mCRPC患者,运用PARP抑制剂奥拉帕利后有用率达88%,整个有用时刻达10-12个月。但临床一起遇到的问题是,mCRPC阶段的患者约有80%以上发作了骨搬运,假如进行惯例的安排检测手法,经过骨穿刺获取患者肿瘤安排进行基因检测,有伤口、耗时长,增加了患者的苦楚。

针对mCRPC这两个难题,仁济医院泌尿科董柏君教授需求探究基因检测关于医治搬运性前列腺癌阶段的我国患者是否具有价值,以及运用肿瘤安排外周血ctDNA检测代替骨穿刺安排检测的可行性。

根据仁东医学与仁济医院泌尿科亲近而长续的协作伙伴关系,华东MSL将董教授的考虑和需求带给了团队内部。团队环绕规划研制基因检测工具来协助医师完成前列腺癌的确诊分层,搜集、收拾我国人自己的前列腺癌数据库以辅佐拟定有用医治计划两大需求,紧锣密鼓的开展工作。两边协作的效果,便出现为最近CUA董教授所作的《mCRPC医治:在基因检测根底上的精准靶向医治》学术陈述。

Research&Translation——科学研讨转化落地

放眼全球肿瘤精准医疗范畴,一年一度的ASCO、ESMO、CSCO上,肿瘤相关最新研讨效果、医治产品层出不穷。临床医治益发倚重基因检测,产品规划一直重视开掘临床现状,两者相得益彰,从临床概念向基因产品的转化继续加快。在仁东“DRTU”模型中,“R”-协作科学研讨、“T”-产品验证转化阶段,团队亦一直紧跟临床,约请医师全程深度参加。

从医师给出的概念概括,到一款产品详细的骨架血肉,仁东首先要做的是从技能上验证产品是否可行,产品敏感性和特异功能否到达要求。仁东医学CTO赵国栋所着重的这一点,在产品规划验证的全过程中得到了印证。

仁东医学具有定量PCR、Sanger测序、IHC、NGS、数字PCR、莱卡病理渠道多种干流检测渠道,以及UMT分子标签技能、Super CNV、Iseq Analysis一键式数据剖析体系,独有的Tumor-specific Driver Identification (TDI)算法等生信剖析渠道等。仁东团队依托强壮的技能力量,从技能证明,商业证明,到产品规划,底层技能研制,产品小试、中试、大试,功能验证,到多中心的回忆性和前瞻性研讨等环节,一直接入临床定见与反应,保证产品处理痛点,实在落地。

在前述了解董教授关于mCRPC医治的需求根底上,仁东医学敏捷联合全国八家泌尿外科中心参加mCRPC阶段代替安排活检的ctDNA基因检测产品研制。根据前列腺癌的特征,仁东与仁济医院协作研制规划了针对前列腺癌的多基因组合物,即“前列腺癌66基因”Panel。产品研制前后用时近一年。

与一般肿瘤个体化用药的基因检测产品不同,前列腺癌66基因是一款面向前列腺癌患者医治一体化的产品,可以在必定程度上协助医师对前列腺癌患者进行分子分型,预后分层,猜测多西他赛类化疗、铂类化疗、免疫医治等医治计划的有用性。其间,该产品经过血液ctDNA检测mCRPC阶段患者是否具有清晰DNA修正基因骤变,然后猜测PARP抑制剂的有用性。

经过一年的临床验证,董教授团队发现,前列腺癌开展至mCRPC阶段后,出现了许多耐药的分子通路的改动;其次,使用外周血的检测,董教授团队发现了DNA修正基因缺点的患者,给有条件的患者用上了奥拉帕利或铂类药物医治,效果显现12例患者有11例有用。针对这部分难治性前列腺癌患者,经过了全身化疗,经过了阿比特龙医治,在现在尚无有用医治计划引荐的情况下,经过分子确诊,团队总算找到一个优选医治计划。

由仁东助力,经协作科学研讨(R)及产品验证转化(T),再阅历临床验证,董柏君教授收治mCRPC患者的考虑与探究找到了最优解,患者病况得到实在改进,团队也完成了学术和临床的两层打破。在产品开发过程中,由于跟临床坚持了严密互动,终究的产品很快在市场上引起了杰出反应。

Upgrade——AI、大数据迭代更新

鉴于我国患者的实践临床表现及理论研讨效果与世界前列腺癌数据库之间存在的许多差异乃至不一致,国内前列腺器患者临床样本的搜集、整理、完善与迭代具有开创性的含义。在仁东,经由D、R、T环节的杰出衬托,和临床专家一起打造出来的panel,推出去后还需求不断迭代才干得到更好的运用与出现。这也正是仁东DRTU之“U”的价值地点。

仁东医学下设上海仁东医学检验所和北京仁东数科生物医学研讨院,一起也是中科院上海健康科学研讨所及上海交大医学院所建的科研联合实验室。在与仁济医院的协作中,仁东经过检测并搜集千余例前列腺癌患者的分子确诊与临床用药信息,生成全面、归纳的患者数据库,可用于辅导给出合适我国前列腺癌患者的精准确诊与医治计划。

而跟着前列腺癌66基因产品的推出,这项由仁济医院牵头,掩盖全国八家前列腺癌研讨中心的ctDNA检测代替安排活检的mCRPC研讨,也在国内敏捷扩展影响力。仁东医学与全国泌尿外科肿瘤范畴前100的医院建立了联络或协作,这中心还包含仁济医院、长海医院、北大榜首医院、华西医院及中山大学隶属肿瘤医院等泌尿外科的龙头医院。跟着协作的扩展,仁东医学正在研制新一代的掩盖更多基因检测项目的医治一体化产品,并估计在今年年底上线从分子分型到临床随访信息的全面、归纳的我国前列腺癌患者数据库。

呈几何级数增加的数据库,敏捷衍生出临床及学术价值。一项始于仁济医院的探究多西他赛类化疗、铂类化疗、内排泄医治、激素医治等医治计划关于搬运性去势反抗性前列腺癌患者的有用性研讨现已取得了阶段性的效果。据董柏君教授泄漏,该项研讨掩盖全国38家医院的前列腺癌患者,验证了世界前列腺癌数据库中与阿比特龙、多西他赛、铂类化疗等医治计划的有用性亲近相关的基因骤变,一起也发现了曩昔临床含义不明的基因骤变的辅导含义。仁东医学联合仁济医院等协作医院,将连续宣布该项研讨的最新效果。

经过堆集与迭代,前列腺癌分子确诊与临床用药的数据库,终究惠及了患者,完成了个体化精准医治。这也契合仁东的初衷:深耕特征瘤种,打造泌尿肿瘤精准医治的闭环,辅佐临床要害决议计划。

在这样的一个过程中,仁东医学从临床需求动身、到产品研制落地,运用“DRTU”模型打通产学研一体化壁垒,完成了临床科研、文章宣布、产品转化以及我国细分癌种中最大最全的行列的数据堆集。快速的效果转化落地充分体现了仁东医学团队在资源分配与办理方面的实力与潜力。2017年,是仁东与我国泌尿外科肿瘤精准医治一起走向产业化的“元年”。

未来,仁东医学将以发布的前列腺、肾、尿路上皮肿瘤医治产品的研制落地形式为范本,经过“DRTU”模型继续进行产品迭代更新与立异医治一体化产品研制,在更多瘤种中做特征深耕,助力临床医师协助到更多患者,助力我国肿瘤精准医治加快速度进行开展。

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