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安发国际四款产品以中成药形式登陆香港市场

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-07

  根据香港《中医药条例》及《中药规例》的规定,以及香港中医药管理委员会下设中药组根据《中医药条例》制定的注册要求,安发国际旗下公司安康国际股份(香港)有限公司将四款产品申请注册中成药,顺利通过香港中医药管理委员会中药组注册审批,取得了香港中成药注册证明书,四款产品的中成药注册编号分别为HKC-04588、HKC-04589、HKC-04592、HKC-04593,安发国际的四款产品从此可以在香港作为中成药合法销售,同时也为安发国际产品继续开拓国际市场迈出了坚实一步。

  取得香港中成药注册证明书,不仅仅是对安发国际申报成功四款产品质量和效果的进一步验证和肯定,更是对安发国际在天然药物领域的研发、生产和质量管控能力的评定和认可。

  甘诺宝力

  ganopoly O+

  甘诺宝力 A+

  ganopoly a+

  恒瑞宝

  HERIPOLY

  丽康宝

  HERI-PAG

  HKC-04588

  HKC-04589

  HKC-04592

  HKC-04593

  早在2012年,安发国际便开启四款产品的申请之路,首先进行产品的毒性试验,给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的实验。其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系,为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。安发国际此次注册成功的四款产品进行了急性毒性试验和长期毒性试验。临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要地位,长期毒性试验资料是临床前安全性评价的主要内容,也是新药审评的重点内容之一。

  2015年起,公司开始请第三方专业机构进行新药质量标准制定。中成药成分复杂、含量较微、相互干扰、检测困难,须采用现代的分析技术和仪器,对含量测定进行研究。此外,这四款产品还加强了对原材料基源的研究投入,基源鉴定是中成药标准的基础。

  历经六年时间,安发国际完成了四款产品的毒理试验和质量标准制定,通过与香港中医药管理委员会中药组的反复交流沟通和补充完善,终获批准。

  安发国际不仅致力于自身产品的开发和提升,同时致力于中医药国际化、标准化和现代化事业。安发国际将继续加大投入增加不同国度、地区和不同产品的药字号申报,提升天然药物疗效水平和中医药在全世界的认知度。安发人将传承爱和健康作为始终如一的承诺和使命,专注于传承无国别的大爱,专注于传承“治未病”的技术与服务体系。

 

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