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内异症患者福音!首个国产地诺孕素-蒂诺安®正式获批上市!

放大字体  缩小字体 2021-06-04 10:45:27

国家药监局6月3日发布公开批文,上海汇伦蒂诺安®(地诺孕素片,2mg)获批上市,该药专门用于治疗子宫内膜异位症(Endometriosis,EMs),是国内首个获批上市的国产地诺孕素片,已通过国内仿制药一致性评价。

子宫内膜异位症(简称“内异症”)是指子宫内膜组织(腺体和间质)在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位出现、生长、浸润,反复出血,继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。多见于育龄期女性,发病率高达10%~15%。疼痛和不孕,是患者最典型的两大症状,严重影响女性的生活质量。约70%~80%的患者会感到盆腔疼痛,包括痛经、慢性盆腔痛和性交痛;40%~50%的患者伴有不孕症状,17%~44%的患者有盆腔结节及包块。

内异症是一种雌激素依赖性疾病,病因复杂,病理类型多。尽管手术可以达到良好的治疗效果,但难以彻底去除病灶,术后仍有部分患者未有显著改善,需要长期用药治疗。且复发率极高,5年复发率高达40%~50%,为防止复发,同样需要长期使用药物,控制体内雌激素水平。

孕激素是目前国际公认的,用于内异症治疗的一线/A级用药。地诺孕素是新一代口服高效孕激素,也是全球唯一专门治疗内异症的孕激素。上海汇伦研发的蒂诺安®是含有 2mg 地诺孕素的口服片剂,通过中度抑制HPO轴,维持体内雌激素水平在“最佳治疗窗(30-50pg/ml)”(即体内雌激素的水平维持在不刺激异位内膜生长,而又不引起围绝经期症状如潮热、盗汗等和骨质丢失的范围),从而抑制病灶生长。

多中心随机开放标签研究显示,地诺孕素缓解内异症相关疼痛的效果与GnRH-a相当,且对骨密度无影响,不增加潮热盗汗和骨质丢失等不良反应;缩小病灶效果优于雌孕激素联用;患者术后连续使用5年的累积复发率仅为4%;长期使用5年不影响患者凝血、糖脂代谢及肝功能,具有良好的安全性和耐受性,是子宫内膜异位症长期管理的理想之选。

上海汇伦成立于2004年,是一家致力于小分子创新药和仿制药研发及技术服务的高新技术企业。一直秉承“仿制药更优,原创药更好”,成为又优又好的化学制药公司的发展理念。此次蒂诺安®的上市,为内异症患者的长期病情管理提供了新的一线治疗选择,为更多患者带来治愈希望,帮助更多女性重回健康生活!


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