打造纳豆产业民族品牌 纳曲通二代升级研发顺利完成第一阶段工作

　　心脑血管疾病已经成为人类健康第一杀手!心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。

　　总体上看，中国心脑血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。推算心脑血管病现患人数2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭450 万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，高血压2.7亿。心脑血管病死亡占居民疾病死亡构成40%以上

　　心脑血管疾病的病因及发展过程是非常复杂的过程，其中的血管病变问题非常关键，特别是从血管粥样硬化形成到发展，到后发生严重后果的过程。可以看到，加强血管健康管理，特别是在做好血管“控斑防栓”的管理，除了坚持药物治疗方案外，做好相应的三级预防，配合日常健康食疗保养也越来越被重视及强调。

　　在食品健康化的升级大潮中，如何开发用药食同源原料及各类新的功能食品原料，开发针对血管健康的食疗型健康产品是目前功能食品开发领域的一大热点方向。

　　纳豆做为一种传统食品，起源于中国唐朝年间，但却发展于日本。每年7.10号是日本法定纳豆节，纳豆已经成为日本及国外健康食疗的热门首选。

　　1980年日本研究血栓问题的专家在纳豆中发现纳豆激酶(nattokinase简称NK)这种生物活性成份。纳豆激酶又名枯草杆菌蛋白酶，是在纳豆发酵过程中由纳豆枯草杆菌(Bacillus subtilisl natto)产生的一种丝氨酸蛋白酶。研究发现，它具有溶解血栓，降低血粘度，改善血液循环，软化和增加血管弹性等作用。它由275个氨基酸按照固定排列方式组成，分子量是27724，活性效果用固有单位FU表示。

　　自1980年后，针对纳豆激酶的功能应用及安全性研究，日本及美国等国专家、研究机构开展一系列相关研究实验及临床研究，实验结果也证实了纳豆激酶的安全性及功能性。

　　目前国内纳豆产品，基本以日本及美国品牌占据垄断地位，为了打造中国纳豆品牌，改变进口纳豆占据主要市场的现状，2015年，广东健乐蜂缘公司在国内一流中医药研究专家指导下，精选药食同源原料、新型功能食品原料，以传统中医的“君臣佐使”组方配伍理念，结合高含量纳豆原料，研发了第一代复方型纳豆健康食品：纳曲通，上市以来，受到消费者广泛一致好评。

　　2019年10月，为了进一步提升纳曲通，深入研究复方中，各功效成份的相互作用及配伍增效作用，同时申报我国首款三合一复方型高含量纳豆功能型保健食品。广东健乐蜂缘和北京采瑞医药研究院正式签订纳曲通二代研发合同，按照国家市场总局的保健食品的相关法规要求开展研发和申报注册工作。后续将联合医院展开关于控斑防栓课题的相关研究，广东健乐蜂缘在纳曲通一代及二代的定项研发及课题研究上总投入将超过600万。

　　北京采瑞医药研究院，属于国家高新技术企业和中关村高新技术企业。采瑞医药研究院拥有以博士硕士为主要学历的专业人员六十多人，形成专业互补的人才队伍。公司技术人员具有丰富的产品开发和申报经验，熟知整个产品开发流程、政策法规和产业化开发程序。

　　采瑞医药研究院位于国家自主创新示范区中关村医学工程转化中心园区内，具备研发和申报中药新药、保健食品、医疗器械等医药健康产品的专业条件，大型设备200多台，主要仪器设备经过国家计量认证;相关计算机系统开通审计追踪功能，符合药品等健康产品研发要求;数据、记录、文件实时跟踪，保证数据真实性、可靠性。

　　近年来采瑞承担了多个国家级新药创新项目，研究开发各类健康产品近千种，服务企业300多家，获得二十余项医药项目国家发明专利。获得第八届中关村金种子企业称号;中关村医学工程转化研究院中医药产品研发专业实验室;中国医药健康CDMO(研发生产合作组织)联盟指定发起单位等。

　　采瑞医药董事长王林元教授，现为国家科技部重点研发计划首席科学家、北京中医药大学教授、博士生导师。长期从事中医药理论研究、中药以及健康产品等相关教学和研究以及中药产业化开发工作。主持科技部中药现代化重点专项项目和国家市场总局国家研究项目等多个项目。王林元教授2019年荣获“建国70周年中国科技创新杰出人物”荣誉称号。采瑞研究院院长谷洪顺博士，长期从事中医药大健康产品的研发，对于理论、试验和法规都有较高水平的研究，积累了丰富的经验。

　　广东健乐蜂缘对纳曲通二代升级型的研发提出了非常高的要求，包括使用全天然成份组方，采用纯天然植物胶囊，包括纳豆激酶胃酸不耐受问题、相关功效成份起效量、含量等等。

　　目前，针对纳曲通二代升级型的相关研究，经过采瑞医药研究院专项研发小组近12个月的严格论证及反复测试，已经顺利完成纳曲通二代产品第一阶段工作：包括配方、起效量、含量、剂型、工艺等论证。

　　接下来，将针对纳曲通二代型产品的工艺验证、安全性实验、功能实验等开展一系列严格实验，同时将按国家市场监督管理总局的相关规定，开展相关研究和注册申报工作，向国家市场监督管理总局申报保健食品批准证书。

　　预计纳曲通二代型产品有望于2023年正式获批上市，将成为我国首款具有保健食品批号的三合一复方型高含量纳豆功能食品，填补行业空白，打造纳豆行业的中国知名品牌!