医疗器械注册人制度落地 研械堂助企业占据市场制高点

　　医疗器械行业本身就是一个有着极高要求的传统产业，不仅对医疗器械注册人的资金投入有着高要求，对医疗器械生产也有着极其严苛的条件。当经济开始复苏，百业待兴，多个行业已经抬脚向前;但因受制于传统模式，医疗器械行业却存在止步不前的情况。为改变这一市场窘局，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(以下简称通知)》。《通知》面世，医疗器械注册人制度落地，这一制度的正式落地将成为医疗器械行业发展的拐点。是行业创新、突破传统模式的绝佳契机，也是传统企业“转型”的机遇。

　　聚焦痛点，技术高价值输出颠覆传统模式

　　此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产，如需委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。这样的行业模式，存在极大痛点问题。如企业资金投入大，要维持市场运转，常会出现有心无力的情况。关于体系建设，从硬件设施到数据文件驳回整改，更是费时费力;而且产品单一，耗时长。

　　从产品研发、中试、注册检验、临床测试、注册到获证、产品生产上市;传统模式下，一款产品的研发生产耗时至少要33个月，在全程合规合法的前提下，至少要耗费560万的资金投入。前期资金投入、时间精力投入过大过长，即使产品上市也容易造成痛失市场良机的风险。在这样的市场痛点下，医疗器械注册人制度落地实施，以技术高价值输出颠覆了传统模式，创造共赢。

　　医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。即允许医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。

　　研械堂：首批吃螃蟹的 企业 ，助力医疗器械企业占据市场制高点

　　医疗器械注册人制度试点，催生一大批医疗器械行业CDMO企业。所谓CDMO为外包服务模式，医疗器械注册人可委托有资质和生产能力企业生产，从产品研究、临床试验到商业化生产阶段，与医疗器械企业深度对接，为企业提供创新性的研发和规模化生产服务。以高附加值技术输出，代替单纯的产能输出，降低医疗器械注册人投入成本，创造高效益。注册人也不再仅仅是生产企业，也同样可以是医疗机构、科研院所，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端，产学研结合效应凸显。产业布局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化。

　　借力地域优势，研械堂河北医疗器械有限公司成为第一批吃螃蟹的企业。尤其是作为试点区域企业，特别是医疗器械产业园区的企业，借助园区平台集群，能够更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加分。医疗器械注册人制度政策落地，对于目前已获得生产许可的企业，将有机会成为真正意义上的加工中心，接受多个注册人的产品委托生产，为其提供专业和高品质的制造服务。

　　研械堂(研械堂河北医疗器械有限公司)作为一家专业提供医疗器械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台，集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储物流等服务为一体，打造医疗器械上市许可持有人制度下，医疗器械成果转化全生命周期服务平台。而且找研械堂合作没有注册费，这对医疗器械注册人来说，无疑是再锦上添花。能够以更低成本，研发生产产品，还能够及时把握住市场走向，紧抓如研械堂这类第三方专业服务平台的技术力量，占据市场制高点。可以说医疗器械注册人制度是行业发展转型的契机，也是企业的巨大机遇。