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壮丽70年•中国药监记忆国际合作篇走向世界舞台中央

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-07 作者:中国医药报

原标题:绚丽70年•我国药监回忆 | 世界协作篇:走向世界舞台中心

“Tell China’s drug regulatory stories to the world.”——把我国的药品规矩告知世界。

2019年7月18日,国家药品监督办理局英文网站正式上线。这意味着,新的沟通平台的构建,将愈加及时地向世界传递我国的药品监管规矩,也将进一步增强我国药品监管的世界话语权。

新我国树立70年来,我国从弹尽粮绝到药品根本满意需求并出口国外,制药职业从引入技能、跟跑世界到并跑乃至某些范畴领跑,药品监管从无到有再到与世界接轨,我国医药职业正在以敞开、协作、共赢的姿势走向世界舞台中心。

2009年4月15日,原国家食品药品监督办理局代表在美国商务部参加中美商贸联委会医药组谈判。

美国FDA专家来华观赏学习药品快检技能。

成为全球产业链重要一环

引入、消化、吸收,曾是支撑我国医药产业快速展开的重要途径。

新我国树立初期,流行症、地方病严峻危害公民健康,结核病被视为不治之症。制药工业根底薄弱,药品严峻缺少,原料药根本依托进口。大力展开原料药,被确定为其时的展开方针。

1955年,国家“一五”计划重点建设项目华北制药厂破土动工。其间,抗生素厂和淀粉厂由前苏联担任规划和供给设备,玻璃厂由前民主德国担任规划和供给设备。1958年,华北制药厂建成投产,完毕了我国青霉素、链霉素依靠进口的前史。尔后,华北制药厂也成为新我国抗生素出产和人才输出的重要基地,为我国抗生素工业的进一步展开奠定了根底。

改革敞开今后,世界交往和经济技能沟通日益增多,我国医药产业快速生长强大。材料显现,仅上海医药工业公司一家企业,在1982~1985年就从9个国家引入22项技能与设备。

1980年12月,我国第一家中外合资制药企业——中日合资我国大冢制药有限公司被同意树立,中外医药企业协作的大门就此敞开。

“大冢制药的树立,让国外企业看到,我国对与外资协作是很欢迎的,并且他们的确可以取得赢利。尔后,无锡华瑞、中美史克等合资企业纷繁落户我国。”原国家食品药品监督办理局医疗器械监管司副巡视员常永亨回忆起他在原国家医药办理局世界协作司作业时说,合资企业为我国医药职业带来了先进的办理经验,促进了我国制药职业出产技能水平的前进。“便是从那时起,我国医药职业开端知道GMP(出产质量办理规范)。”

现在,我国药品GMP现已到达与世界卫生安排药品GMP的一致性,成为药品出产的必备条件之一;我国现已成为世界第一大原料药出产国和出口国、世界第二大医药商场;我国医药产业已融入全球产业链,成为全球医药产业展开不可或缺的一环。

“曩昔3年,咱们见证了我国在医药立异方面加快前进的进程。2018年,我国对全球医药研制奉献率已上升为4%~8%,我国跨入了全球医药立异第二队伍。”麦肯锡咨询公司全球董事合伙人王锦如此点评我国医药职业的前进。

一起,经过世界协作,世界最新医药研制效果也在最短时间内惠及我国患者。据统计,2018年我国同意了13个进口抗癌新药上市,如用于医治恶性肿瘤的PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液,多发性骨髓瘤医治药伊沙佐米胶囊,非小细胞肺癌医治药塞瑞替尼胶囊,乳腺癌医治药帕妥珠单抗注射液,晚期乳腺癌医治药哌柏西利胶囊等。

监管规矩与世界接轨

70年来,跟着医药产业的展开强大,我国药品监管系统逐渐树立,并在活跃学习世界先进监办理念和监管手法中不断规范和完善。

“上世纪90年代初,其时的国家医药办理局没有专门的医疗器械办理安排。到1994年树立了医疗器械司。”常永亨回忆说,那时候相关人员经常到美国、加拿大等兴旺国家和地区学习先进经验,回来依据咱们的国情拟定新的方针法规。

据了解,我国参加了1999年以来的历届世界药品办理安排会议,与世界各国广泛展开药品监督办理体制和法规方针沟通,活跃参加新药注册、药物戒备等重要问题研讨。自2002年起,我国在药品监管范畴稀有十个项目进入WHO(世界卫生安排)双年度预算,为前进我国药品监管才能发挥了活跃作用。我国屡次主办、承办药品监管方面的世界会议,如第10届世界药品办理安排会议、首届西太区草药和谐论坛等,取得许多重要效果。2007年12月11日,中美两边第一次签署了《中美药品协作备忘录》,标志着两边在药品安全协作上取得了实质性的前进,一起也标志着药品监管双边协作取得重要打破。

经过世界协作,我国的药品监管才能也逐渐得到世界认可。2003年,WHO代表团对我国药品监管部分及其直属安排监管才能进行点评,以为“我国现已树立起比较完善的药品监督办理系统,根本可以确保药品、医疗器械和疫苗质量安全”。2011年3月,我国疫苗国家监管系统经过WHO的点评,敞开了我国疫苗产品走向世界的大门。至今,我国疫苗国家监管系统已两次经过WHO的点评。

同样是在2011年,我国发布了《进口药品境外查看试点作业计划》《进口药品境外出产现场查看作业程序》(试点),并初次向国外差遣查看组,展开境外药品出产现场查看。“境外查看是我国对外行使进口药品监管权利的重要行动。”国家药监局食品药品审阅查验中心相关担任人说。

据了解,到2019年1月,我国药监部分已派出125个查看组,赴27个国家,对146个药品种类进行了查看,暂停19个药品进口到我国,对确保进口药品质量发挥了重要作用。

进入新时代,我国开端从制药大国向制药强国跨进,我国药品监管也大踏步走向世界舞台。

2017年6月,原国家食品药品监督办理总局顺畅参加ICH(世界人用药品注册技能和谐会),成为世界药品注册规范拟定的重要参加者。一年后的2018年6月7日,新组成的国家药监局又成功当选为ICH办理委员会成员,成为ICH的办理和决策安排成员。自此,我国药品注册办理要求与世界接轨的大门全面翻开。

在医疗器械范畴,2017年9月,在世界规范化安排外科植入物规范化技能委员会(ISO/TC150)年会上,我国提出的《心血管植入物心脏封堵器》世界规范提案取得立项经过。这是我国首个医疗器械职业规范转化为ISO世界规范,对推进我国医疗器械规范的世界化进程具有重要的开创性含义。

据了解,目前我国医疗器械规范与世界规范一致性程度已达90%以上,这与早在2013年我国就已参加IMDRF(世界医疗器械监管安排论坛)密不可分。2018年3月,我国初次作为IMDRF轮值主席国,在上海成功举行IMDRF第13次办理委员会会议。会上,由我国提出的医疗器械临床点评新作业项目获准立项,标志着我国医疗器械监管已逐渐实现从参加者到部分引领者的人物转化。本年9月17~19日,在俄罗斯叶卡捷琳堡举行的IMDRF第16次办理委员会会议同意了由我国国家药品监管安排牵头编写的“临床依据-要害界说和概念”“临床点评”“临床研讨”三份攻略文件。这标志着我国医疗器械监管相关理念已开端取得世界认可,在部分世界医疗器械监管法规和谐范畴成为引领者。

此外,我国还加强与WHO、世界药品监管安排联盟等世界安排的协作;参加WHO世界贸易药品认证计划,与药品专利池安排签署了协作体谅备忘录,进行世界通行的医疗器械仅有标识系统试点……

加强世界协作,活跃参加世界规范和规矩拟定,我国药品监办理念、办法和规范正加快与世界先进水平接轨。

为全球用药安全奉献我国力量

中华民族是勤劳热心的民族。70年来,咱们在世界协作中展开自己,也在世界协作中协助别人。

新我国树立初期,虽然国内制药工业还很微小,困难重重,咱们仍是伸出热心的双手,无偿帮助他国药品、医疗设备,救助灾情疫情,帮助越南建设了杀虫剂厂、葡萄糖厂、制剂厂、药用玻璃管厂,帮助马里建设了制药厂,帮助马达加斯加建设了公营制药中心,为罗马尼亚供给葡萄糖出产设备……

我国科学家屠呦呦团队研制的青蒿素类药物,大幅度降低了全球疟疾病死率,成为全球疟疾医治的首选药物,处理了长时间困扰医学界的对喹啉类药物已发生耐药性的疟疾的医治问题,为世界医学和人类健康作出了重大奉献。

冲击假劣药品是全球一起面临的一场持久战,我国自行研制、有自主知识产权的药品快检技能,成为全球冲击假劣药品的一大利器。

“咱们经过引入WHO根底测验技能,并在该技能根底上依据我国国情发明晰药品快检车技能。”WHO世界药典及药品专家委员会委员、我国食品药品检定研讨院资深研讨员金少鸿,曾受国家差遣两度负笈海外学习。据他介绍,装备了药品快检技能的药品检测车装备到底层,明显前进了我国底层药品检测才能,为确保底层用药安全发挥了重要作用。这一技能受到了WHO和一些国家的高度重视,欧洲、非洲、亚洲等一些国家监管安排先后来华调查;俄罗斯药监部分到我国调查后,拷贝出了以近红外光谱技能为中心的药品检测车;2014年,我国参加起草了WHO快检技能指导准则;2016年,我国食品药品检定研讨院与WHO签署了为WHO抗疟疾药品树立近红外和拉曼光谱的世界协作项目,用于对立疟药品世界投标收购的监管和世界商场上该类药品的监管。

现在,我国药检安排已成为主导世界药品打假业务的重要成员,为世界药品打假作业奉献更多我国计划。

1954年8月

我国产原料药初次进入世界商场。1954年8月,由大同制药厂、赤峰制药厂出产的红马牌麻黄素出口到英国。

1980年12月

我国有了第一家中外合资制药企业。1980年12月,中日合资我国大冢制药有限公司被同意树立,1984年5月投产。

2000年11月

在兴旺国家中,我国与澳大利亚在药品监管范畴树立协作关系较早。2000年11月,两边签署中澳药品监督办理协作备忘录。

2007年12月

中美第一次签署药品协作备忘录。2007年12月11日,中美两边第一次签署《中美药品协作备忘录》。

2011年3月

我国疫苗国家监管系统经过WHO点评。2011年3月1日,WHO专家贝尔加比博士在北京宣告,我国疫苗监管系统经过WHO点评。我国企业可就自己出产的疫苗向WHO请求预认证。

2011年

我国初次展开境外药品出产现场查看。2011年,《进口药品境外查看试点作业计划》《进口药品境外出产现场查看作业程序》(试点)发布,我国开端向境外制药企业差遣查看组,当年共派出7组查看组,对7家境外出产企业进行查看。

2012年4月

2012年4月,我国学者果德安提交的丹参药材规范全票经过美国药典委员会(USP)的最终评定,成为第一个由我国学者拟定并进入美国药典的中药规范。之后,灵芝、三七、五味子等多种中药规范被美国药典录入。钩藤是我国学者完结的第一个进入欧洲药典的中药规范。

2017年6月

我国成为ICH(世界人用药品注册技能和谐会)正式成员。2017年我国药品监管部分参加ICH,2018年景为ICH管委会成员,标明我国药品监管世界化迈出重要脚步。

2018年3月、9月

2018年,我国初次担任IMDRF轮值主席国,并于3月、9月分别在上海、北京成功举行了IMDRF办理委员会第13次和第14次会议。

2019年7月

2019年7月18日,国家药品监督办理局英文网站正式上线。这意味着,我国药品监管的世界话语权进一步增强。

文/《我国医药报》记者 王泽议

图/常永亨、金少鸿

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