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绿叶制药戈舍瑞林微球在美完成人体药代动力学研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-23 作者:医药健闻

原标题:绿叶制药戈舍瑞林微球在美完结人体药代动力学研讨

医药健闻2019年9月20日讯,绿叶制药集团宣告,其自主研制的立异制剂 -- 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在美国完结一项人体药代动力学实验,并到达预期结尾。除了经过美国联邦食物、药品和化妆品法案第505(b)(2)途径在美申报以外,LY01005在我国也已进入要害临床实验阶段,现在发展顺畅。

LY01005是一种促性腺激素开释激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的医治,经过肌肉注射的方法以每月一次的频率给药。本次人体药代动力学实验在美国4家实验基地展开,经过与市售参阅药品诺雷得®比较,评价LY01005单次给药的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及安全性目标。

研讨结果表明:LY01005与诺雷得®在人体内的药效无明显差异,但LY01005具有更为平稳的释药行为。此外,LY01005具有杰出的安全性和耐受性,未发作严峻不良事情以及导致受试者退出实验或逝世的不良事情。下一步,绿叶制药迁就LY01005在美国的进一步开发方案与美国食物药品监督管理局(FDA)进行交流。(医药健闻 http://)

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